QC001-产品标识及可追溯性管理规定

3个月前发布

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1.0【目的】 在产品实现的全过程实行适当的标识，确保在需要时对产品的质量情况进行追溯。

2.0【范围】 适用于本公司的所有产品，原料采购到产品的生产销售服务的各个过程。

3.0【定义】 无

4.0【职责】
4.1 仓库负责对储存的原材料、半成品、成品进行标识和追溯管理。
4.2 业务部、采购部、PMC确保订单、通知单、生产计划具有可追溯性。
4.3 生产部、品质部负责对生产现场物料、半成品、成品进行标识，确保记录具可追溯性,针对医疗器械产品，需记录每批出货产品的序列号，以便追溯。
4.4 管理者代表负责追溯管理，并监督各部门执行本程序。

5.0【内容】
5.1 进料
5.1.1 检验前：由仓库收料员将原材料置于待检区,若因特殊状况未置于待检区的,挂待检标识，并填写送检单通知IQC检验。
5.1.2 检验后

IQC检验判定OK的物料，填写《进料检验日报(IQC)》，贴绿色《IQC检验PASSED》产品标签。
IQC检验判定NG的物料，IQC开具《IQC检验报告》，贴红色《IQC检验REJ退货》产品标签。
有轻微不合格，不影响产品性能和功能，经上级主管审核或评审后决定特采的，由IQC贴《IQC检验特采》标签。
采购物料在检验合格后，仓库应入帐立卡，进行标识和记录。若物品上无标识的应进行标识后再记录。

5.1.3 发至线上

若整体发放(一个完整包装)，因原来已有标识，一律视为良品，不作额外的检测状况的标识；针对医疗器械，关键性元器件（如：PCB板、传感器、IC等，具体见不同产品的关键性元器件一览表）如果不是同一批次来料，发放时应分开放并做好标识，以便生产部生产时隔离标识生产和出货，以便产品追溯。
若拆包发放，对发放部分应予以原件同样的标识。
序列号贴纸，仓管员发放时依生产订单号码和产品型号记录。

5.2 半成品
5.2.1 处于停止状态（如置于暂放区）的半成品应以纸、卡、标签清楚标明其P/O，机种、品名、生产单位/生产者，数量（包装件数），检验状态，检验者等。
5.2.2 检验后

OK的半成品由QA在《物料标识卡》上注明合格标识，加贴《QA PASSD》标志，成品《QA已检待包单》标志。
NG的半成品由QA在《物料标识卡》上注明不合格标识，且在《产品送检单》上注明。

5.3 成品
5.3.1 生产部生产后填写送检单给品质部QA进行检验。
5.3.2 品质部收到送检单后进行检验，QA检验合格的在送检单上判定OK，并填写《待出货检验报告》和《产品检验报告》；
5.3.3 QA判定NG的填写《品质异常单》，并给相关工程师进行原因分析，有必要时与客户确认后出货。

5.4 追溯管理
5.4.1 业务部发放订单通知时，应把订单号记在相应的通知上。
5.4.2 PMC在作生产计划时，安排生产的产品应注明订单号，生产部安排生产时亦应如此。
5.4.3 采购部采购时应编采购订单号，仓库收料入库时，应登记采购订单号和进料验收单单号。
5.4.4 领料时，领料单位须注明订单号，成品帐登记入库凭证号，仓管员应在帐册上登记出库凭证号，同时针对医疗器械，关键性元器件不是同一批次时，应发放时应分开放并做好标识.
5.4.5 针对医疗器械，若领料时关键性元器件分开放置的，请生产时做好相应标识，不可混放在一起生产。以便生产部生产时隔离标识生产和出货，以便产品追溯。
5.4.6 出货时，须在所有的出货记录上注明订单号，针对医疗器械，应能追溯到每批货的序列号贴纸。
5.4.7 根据质量管理和客户的需要实施可追溯性管理，由管理者代表组织相关部门实施。

6.0【相关文件及运行记录】
6.1 相关文件
6.2 运行记录